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今天上午（7月30日），，，，，，，，NMPA官网宣布了《2019年度药品审评报告》（下称《报告》）。。。。。《报告》显示，，，，，，，，2019年，，，，，，，，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），，，，，，，，其中需手艺审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心手艺审评和行政审批的注册申请），，，，，，，，直接行政审批（无需手艺审评）的注册申请1878件。。。。。
在颇受关注的1类立异药方面，，，，，，，，药审中心共受理注册申请共700件（319个品种），，，，，，，，品种数较2018年增添了20.8%。。。。。其中，，，，，，，，受理1类立异药的新药临床试验（IND）申请302个品种，，，，，，，，较2018年增添了26.4% ；；；；；；；受理1类立异药的新药上市申请（NDA）17个品种，，，，，，，，较2018年镌汰了8个品种。。。。。
在国产1类立异药方面，，，，，，，，药审中心共受理注册申请528件（244个品种），，，，，，，，其中受理临床申请503件（228个品种），，，，，，，，上市申请25件（16个品种）。。。。。按药品类型统计，，，，，，，，化学药401件（144个品种），，，，，，，，生物制品127件（100个品种），，，，，，，，立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、抗熏染和消化系统疾病领域。。。。。
详情请点击http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/379010.html
粤公网安备 44011202001884号
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